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薬機法による広告規制について

薬機法とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称のことです。

以前は薬事法と呼ばれていました。

大きく区分すると商品の「目的」に応じて、以下の4つの分類が薬機法による規制対象となっています。

〇医薬品…医薬品医療機器法第2条第1項

〇医薬部外品…薬機法第2条第2項本文

〇化粧品…薬機法第2条第3項

〇医療機器…薬機法第2条第2項本文

 

医薬部外品(薬用化粧品)と化粧品、そして上記には分類されていない健康食品について幾つか説明させて頂きます。

薬機法と一口に言っても中身は多岐に渡りますが、広告の際に気にすべきは

虚偽・誇大広告等の禁止について書かれている薬機法第66条です。概要としては以下の通り

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○ 医薬品等の名称、製造方法、効能・効果、性能に関する虚偽・誇大な記事の広告・記述・流布の禁止。
○ 医師等が保証したと誤解を与えるおそれのある記事の広告・記述・流布の禁止。
○ 堕胎暗示、わいせつ文書・図画の使用禁止。

(引用 https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000059731.pdf)

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薬機法を分かりやすく噛み砕いてガイドライン化した、Yahoo!JAPAN広告掲載基準に沿って日々審査されています

健康食品は薬機法上「医薬品や医療機器(上記の4分類)には該当しないもの」として扱われています。

健康食品用の基準がある訳で健康食品でありながら薬機法が絡んでくるのはここが理由です。

医薬部外品と化粧品については、審査落ちの理由の殆どが下記の(2)~(6)の項目に関する内容だそうです。

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第6 章 薬機法上の広告表示規制および個別の掲載基準があるもの

  1. 薬用化粧品(医薬部外品)、化粧品

(1) 薬用化粧品(医薬部外品)の場合は、当社の広告掲載基準「医薬品、医薬部外品、医療機器」の医薬部外品に準じること

(2) 薬用化粧品(医薬部外品)に対する効能効果の表示は、薬用化粧品の効能 または効果の範囲(別表 1)とすること

(3) 一般化粧品に対する効能効果の表示は、一般化粧品の効能または効果の範囲(別表 2)に限定すること

(4) 安全性や効能効果を保証する表現がないこと

(5) 安全性や効能効果について最大級またはこれに類する表現がないこと

(6) 医療関係者や、研究者、一般人の認識に相当の影響を与える団体等の推薦文言がないこと

(7) 不安感を与えないこと

引用)Yahoo!JAPAN 広告掲載基準

https://support-marketing.yahoo.co.jp/promotionalads/guideline/articledetail?lan=ja&aid=1491

別表1,2)

https://support-marketing.yahoo.co.jp/promotionalads/guideline/articledetail?lan=ja&aid=1599#c01

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この中で多いのが「(4)安全性や効能効果を保証する表現がないこと」についての問い合わせ

➀効能・効果または安全性の保証表現  – ○○なので安心してお使い頂けます。

➁歴史的な表現 – 100年の歴史がある○○(会社・商品名)なのでよく効くのです。

③臨床データや実験例等の例示

④図面、写真、イメージ等によるBefore,After

⑤使用体験談(口コミ)等 - 「保湿効果に満足しています」「敏感肌の私も安心して使っています」

※使用体験談(口コミ)に書くことができるのは、使用感・ニオイ・金額といった事柄に限る必要があります。

 最近は、SNSの投稿を口コミとして用いるものを見かけますが、今や立派なひとつのコンテンツとして

 文章は勿論ハッシュタグまで審査の対象になっているそうです。

 

健康食品については、「国から医薬品や医療機器として承認が下りていないもの」という扱いのため、薬機法第68条の「承認前の医薬品等の広告の禁止」という観点で審査されています。

よって、医薬品等と同じ効果を直接的にも間接的にも謳うことはできません。

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